Komponentenvalidierung bei Solupharm

Referenzen

Komponentenvalidierung bei Solupharm

Prozesssicherheit

Effizienz

Qualität

Bei Solupharm werden im Auftrag namhafter Kunden Injektions- und Infusionslösungen hergestellt. In den modernen Produktionsräumen ist große Sorgfalt und die Einhaltung der geltenden GMP-Standards gefragt. Komponenten und Inhaltsstoffe müssen in den exakt richtigen Mengen dosiert, rezeptgetreu verarbeitet, unter sterilen Bedingungen abgefüllt und nach den Vorgaben der Zulassung verpackt werden.

Oberstes Ziel ist die Patientensicherheit. Entsprechend werden die Qualitätsstandards regelmäßig durch Kundenaudits oder Inspektionen internationaler Behörden überprüft.

Aufgabe

In der Sterilproduktion von Solupharm gibt es mehrere Abfülllinien, die produktspezifisch konfiguriert werden. Das heißt, dass die Fertigungsterminals für jede Charge immer wieder neu bestückt umgebaut werden müssen. Mithilfe einer digitalen Komponentenvalidierung soll der Zeitbedarf für die notwendigen Chargenwechsel möglichst geringgehalten werden, um die produktiven Zeiten der Maschinen optimal auszunutzen. Gemäß der Firmenphilosophie „Die Zeiten ändern sich und wir in ihnen“ sollen die zugrunde liegenden vorbereitenden Arbeiten unter Berücksichtigung der folgenden Ziele digital unterstützt werden:

Erhöhung der Prozesssicherheit und Verminderung des Fehlerrisikos
Optimierung des Workflows
Unterstützung von Übergabe- und Einarbeitungsprozessen

Lösungen

Diese Zielsetzung wird von der Software wie folgt verwirklicht:

Alle Daten sind in einer einzigen Anwendung gebündelt
Der Anwender kann die für ihn relevanten Komponenten individuell zusammenstellen
Die Abhängigkeiten eines Bauplans können nicht kompromittiert werden
Persistierte Vorgaben können bedarfsgemäß übersteuert werden
Die Eingabe einer Artikelnummer generiert automatisch die Stammdaten eines Produktes (Vorbefüllung)
Die fertigen Konfigurationsanleitungen können vor Ort ausgedruckt werden
Zu jedem Präparat werden passende Etiketten generiert