Patientensicherheit durch Komponentenvalidierung

Digitale Komponenten­validierung bei Solupharm

Prozesssicherheit
Effizienz
Qualität

Bei Solupharm werden im Auftrag namhafter Kunden Injektions- und Infusionslösungen hergestellt. In den modernen Produktionsräumen ist große Sorgfalt und die Einhaltung der geltenden GMP-Standards gefragt. Komponenten und Inhaltsstoffe müssen in den exakt richtigen Mengen dosiert, rezeptgetreu verarbeitet, unter sterilen Bedingungen abgefüllt und nach den Vorgaben der Zulassung verpackt werden.

Oberstes Ziel ist die Patientensicherheit. Entsprechend werden die Qualitätsstandards regelmäßig durch Kundenaudits oder Inspektionen internationaler Behörden überprüft.

Aufgabe

In der Sterilproduktion von Solupharm gibt es mehrere Abfülllinien, die produktspezifisch konfiguriert werden. Das heißt, dass die Fertigungsterminals für jede Charge immer wieder neu bestückt umgebaut werden müssen. Mithilfe einer digitalen Komponentenvalidierung soll der Zeitbedarf für die notwendigen Chargenwechsel möglichst geringgehalten werden, um die produktiven Zeiten der Maschinen optimal auszunutzen. Gemäß der Firmenphilosophie „Die Zeiten ändern sich und wir in ihnen“ sollen die zugrunde liegenden vorbereitenden Arbeiten unter Berücksichtigung der folgenden Ziele digital unterstützt werden:

  • Erhöhung der Prozesssicherheit und Verminderung des Fehlerrisikos
  • Optimierung des Workflows
  • Unterstützung von Übergabe- und Einarbeitungsprozessen

Lösungen

Diese Zielsetzung wird von der Software wie folgt verwirklicht:

  • Alle Daten sind in einer einzigen Anwendung gebündelt
  • Der Anwender kann die für ihn relevanten Komponenten individuell zusammenstellen
  • Die Abhängigkeiten eines Bauplans können nicht kompromittiert werden
  • Persistierte Vorgaben können bedarfsgemäß übersteuert werden
  • Die Eingabe einer Artikelnummer generiert automatisch die Stammdaten eines Produktes (Vorbefüllung)
  • Die fertigen Konfigurationsanleitungen können vor Ort ausgedruckt werden
  • Zu jedem Präparat werden passende Etiketten generiert

Architektur

  • Klare Trennung von Frontend und Backend mithilfe von Webservices
  • Single-Page-Applikation mit REST-Kommunikation zwischen Frontend und Backend
  • Auslieferung an Kunden via One-Klick-Installer

Technologiestack

  • Spring-Boot
  • Spring-Data
  • Hibernate
  • Lombok
  • Angular
  • HTML5
  • Tomcat
  • Standard-Java
  • SLF4J

Methoden

  • Agiles Projektmanagement – maßgeschneidert für kleine IT-Projekte
  • Optimiertes Requirements Engineering für Kleinprojekte

Kundennutzen

Die digitale Komponentenvalidierung bringt unserem Kunden Solupharm folgende entscheidende Vorteile:

  • Die Fehlerquote wird durch Standardisierung gesenkt
  • Der vorgegebene Workflow wird eingehalten
  • Redundante Arbeitsabläufe werden auf ein Minimum reduziert
  • Fachwissen wird gebündelt und allen Beteiligten zugänglich gemacht
  • Die Prozesstransparenz wird erhöht

Das Resultat:

  • Die Prozessicherheit ist deutlich erhöht
  • Das Risiko von Produktionsfehlern ist minimiert
  • Die Patientensicherheit ist zu keiner Zeit in Gefahr
Heiner Schraven